Пегасис

Наименование: 

Пегасис (Pegasys)

Фармакологическое действие

Активный компонент Пегасиса – интерферон альфа-2а. В препарате он соединен с полиэтиленгликолем высокой степени разветвленности, который обуславливает оптимальные фармакокинетические характеристики для достижения максимальной терапевтической эффективности.

Препарат Пегасис имеет противовирусное действие, оказывает антипролиферативный эффект. После введения и достижения мембран клеток происходит связывание интерферона с рецепторами, активация транскрипции генов, отвечающих за адекватный иммунный ответ.

Пегасис угнетает репликацию и пролиферацию вирусных клеток, стимулирует синтез эффекторных белковых молекул (сыворотночного неоптерина, 2,5-олигоаденилатсинтетазы) оказывает иммуномодулирующее действие.

Показания к применению

Пегасис показан при:
— вирусном гепатите С (хроническом без циррозных изменений печени);
— вирусном гепатите С с компенсированным циррозом;
— вирусном гепатите В в фазе репликации (хроническом HВeAg-негативного, HВеAg-позитивного без циррозных изменений печени, с компенсированным циррозом). Пегасис не показан лечения для детей.

Способ применения

Вводят раствор Пегасиса подкожно. Локализация инъекции – область бедер или передней брюшной стенки. Перед введением контролируют окраску раствора, срок годности. Частота введения – 1 раз/неделю. Длительность терапии – около 48 недель. Дозирование осуществляют в зависимости от генотипа вируса. В таблице указаны примеры стандартных схем терапии.

+ — на 4, 24 неделе терапии РНК ВГС не определяется.
++ — к 4 неделе анализ на РНК ВГС отрицательный.

Сокращение длительности терапии сопряжено с увеличением риска рецидива. При отсутствии терапевтического ответа от предыдущего лечения рибавирином с пегилированными производными интерферона длительность курса Пегасисом должна составлять 72 недели. Дозировка Пегасиса в135 мгк применяется у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные действия

Пегасис может провоцировать следующие побочные эффекты:
— боль в эпигастрии;
— диспепсия;
— миалгия;
— головная боль;
— артралгия;
— раздражительность;
— бессонница;
— головокружения;
— депрессивные настроения;
— тревожность;
— снижение концентрации внимания;
— кашель;
— одышка;
— алопеция;
— дерматит;
— анорексия;
— астения;
— тремор;
— снижение веса;
— лихорадочные состояния;
— боль в спине;
— локальная боль в месте введения;
— сухость кожных покровов;
— герпес;
— грипп;
— легочные инфильтраты;
— пневмония;
— анемия;
— тромбоцитопения;
— кандидоз слизистых;
— лимфаденопатия;
— нарушения работы щитовидной железы;
— нарушения памяти;
— извращение вкусового восприятия;
— парестезии;
— снижение либидо;
— агрессия;
— суицидальные настроения;
— мигрени;
— жировая дистрофия печени;
— отит;
— эндокардит;
— холангит;
— пептическая язва;
— кровотечения из ЖКТ;
— суправентрикулярные аритмии;
— инфаркт миокарда;
— псориаз;
— гипертриглицеридемия;
— токсический эпидермальный некролиз;
— миозит;
— потливость;
— саркоидоз;
— почечная недостаточность;
— дегидратация;
— синдром Стивенса-Джонсона;
— мультиформная эритема;
— анафилаксия;
— увеличение риска онкологических патологий;
— панцитопения;
— удлинение менструального цикла;
— гипокалиемия;
— диабетический кетоацидоз;
— отторжение трансплантатов;
— развитие сахарного диабета;
— снижение АлАТ;
— периферическая невропатия;
— кома;
— ксерофтальмия;
— обострения аутоиммунных процессов;
— ретинопатия;
— вертиго;
— потеря зрения;
— импотенция;
— васкулит;
— судороги;
— неврит лицевого нерва;
— отслойка сетчатки;
— ишемический инсульт;
— рабдомиолиз;
— кровоизлияния в сетчатку.

При появлении проблем с сердечно-сосудистой системой лечение временно прекращают. В зависимости от выраженности нежелательных эффектов специалист принимает решение об отмене препарата либо уменьшении дозировок до 135/90/45 мкг.

Противопоказания

Пегасис не назначается при:
— гиперчувствительности к интерферонам альфа;
— непереносимости продуктов жизнедеятельности E. Coli;
— аллергии на полиэтиленгликоль, компоненты лекарственной формы;
— аутоиммунном гепатите;
— декомпенсированном циррозе печени;
— аутоиммунном гепатите;
— беременности;
— лактации;
— циррозе с ВИЧ-ХГС (со значениями по шкале Чайлд-Пью ≥6).

Категорически противопоказано использовать Пегасис в педиатрии до 3 лет, после трех лет – с предельной осторожностью и контролем показателей крови, активности печеночных ферментов.

Беременность

Тератогенность Пегасиса не определялась. Противопоказаны пегинтерфероны при беременности и при ее планировании. Возможен риск спонтанного аборта.

Лекарственное взаимодействие

Пегасис совместим с рибавирином. Препарат увеличивает почечный клиренс теофиллина. Совместное применение с метадоном наблюдается удлинение интервала QTс. Смешивание содержимого шприца-тюбика с другими препаратами запрещено.

Передозировка

Превышение дозы Пегасиса вызывало усиление побочных эффектов. Появлялась сильная слабость, нейтропения, повышение активности ферментов печени. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска

Пегасис выпускается в растворах для п/к введения в шприцах-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл и 180 мкг/0,5 мл. Существуют фасовки на один и на четыре комплекта шприцов-тюбиков с иглами д/инъекций.

Условия хранения

Препарат чувствителен к замораживанию. Температура в холодильнике с непрозрачной дверью для хранения препарата должна быть в интервале 2-8 градусов Цельсия. Взбалтывать шприц запрещено. Срок годности раствора в шприце-тюбике – 2 года.

Состав

0,5 мл (шприц-тюбик) Пегасиса 135 мкг (180 мкг) содержит 0,135 мг (0,135 мг) пегинтерферона альфа-2а. Вспомогательные компоненты: бензиловый спирт, натрия хлорид, полисорбат-80, натрия ацетат, кислота аскорбиновая, уксусная кислота ледяная, вода подготовленная.

Действующее вещество: 

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный

Дополнительно

При амбулаторном использовании использованные иглы, шприцы необходимо помещать в устойчивый к проколам контейнер. Уничтожать содержимое необходимо в соответствии с указаниями врача.
У пожилых пациентов коррекция дозы Пегасиса не нужна.
Продолжительность терапии пегинтерферонами определяется степенью фиброза, прогностическими факторами, переносимостью.