Агемфил В (Agemfil B) — инструкция по применению
Международное наименование — agemfil B
Состав и форма выпуска
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 1 фл. — фактор свертывания крови IX человеческий 250 МЕ.
Лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инф. 250 МЕ — флаконы для кровезаменителей (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат факторов (VIII и Виллебранда) свертывания крови.
Фармако-терапевтическая группа
Гемостатическое средство.
Фармакологическое действие Агемфила В
Фактор свертывания крови IX оказывает гемостатическое действие; повышает концентрацию фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX — фактор IXa — в комбинации с фактором VIII активирует фактор Х, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
Увеличивает концентрацию в плазме витамин K-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX и X). При уменьшении плазменного фактора IX ниже 5% от нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% от нормы обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Около 40% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузий, затем гемостатическая активность постепенно снижается T1/2 — 20 часов.
— лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией В, в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.
Режим дозирования и способ применения Агемфила В
Препарат применяют только внутривенно после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения — 100 МЕ/мин.
Приготовление раствора: Агемфил В нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30°С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с препаратом. Для полного растворения необходимо осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 3-5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат использовать в течение 1 часа после приготовления При образовании геля или сгустка во флаконе полученный раствор использовать нельзя. Дозу Агемфила В для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения и требуемого уровня фактора IX. Введение одной единицы активности (ME) фактора IX на кг массы тела повышает уровень фактора IX в плазме крови в среднем на 1% и для расчета дозы можег быть рекомендована следующая формула:
Требуемая доза = необходимое увеличение активности ф. IX (%) х масса тела (кг)/1(%/МЕ/кг)
Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора IX в плазме крови пациента. Необходимая доза препарата для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.
Хирургия. Интенсивность заместительной терапии Агемфилом В зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора IX следует поддерживать на уровне не менее 50%. С этой целью трансфузии Агемфила В могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней.
Легкое кровотечение. Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят дозу Агемфила В, позволяющую поддерживать концентрацию фактора IX в плазме крови на уровне 30%.
Умеренное кровотечение. Для лечения умеренных кровотечений уровень фактора IX следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила В в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов.
Тяжелые кровотечения. У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень фактора IX в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила В в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов.
Профилактика. Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила В, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня фактора IX в плазме крови.
Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут появиться аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, послеоперационный тромбоз, боль в спине, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.
— ДВС-синдром;
— дефицит фактора VII;
— острая печеночная недостаточность;
— острый тромбоз;
— острый инфаркт миокарда;
— индивидуальная гиперчувствительность к препарату,
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования влияния Агемфила В на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил В вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил В следует назначать женщинам только, если ожидаемая польза превышает возможный риск как для женщины, так и для плода/ребенка.
Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при острой печеночной недостаточности.
Особые указания при приеме Агемфил В
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Указаний на то, что Агемфил В может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.
Симптомы передозировки Агемфила В неизвестны.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Неизвестны. Агемфил В не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Хранить в темном и недоступном для детей месте (2-6°С). Список Б. Срок годности — 1 год.
Применение препарата агемфил B только по назначению врача, инструкция дана для справки!