Акт-ХИБ (Act-HIB) — инструкция по применению
Международное наименование — act-hib
Состав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения. 1 фл. — вакцина очищенного полирибосил-рибитол-фосфатного капсулярного полисахарида (PRP) Hib* 1 доза, столбнячный анатоксин 10 мкг.
* — Haemophilus influenzae type b.
Растворитель: 4% р-р натрия хлорида — 0.5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц — 1 шт.) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Фармако-терапевтическая группа
МИБП-вакцина.
Фармакологическое действие Акт-ХИБа
Формирует специфическую устойчивость к Haemophilus influenzae типа b и стимулирует появление антител. Механизм иммунного ответа в результате вакцинации заключается в активации стимулированными T-лимфоцитами B-лимфоцитов посредством медиаторов иммунитета (цитокинов), что обусловливает выработку антител со специфичностью к ПРФ (главным образом класса IgG). Конъюгация ПРФ с белком-носителем придает полисахариду свойства T-зависимого антигена.
При повторных инъекциях наблюдается ярко выраженный бустерный эффект, являющийся подтверждением формирования иммунологической памяти в результате первичной вакцинации. Обеспечивает профилактику инфекций как минимум у 95% полностью вакцинированных пациентов. Не индуцирует иммунитет против инфекций, вызываемых др. патогенным агентом, а также против менингитов иной этиологии.
Фармакокинетика
Обеспечивает профилактику инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, как минимум, у 95% полностью вакцинированных пациентов.
Показания к применению
— профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.
Режим дозирования и способ применения Акт-ХИБа
Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0.5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра,
У детей старше 2-х лет: введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Курс вакцинации:
При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.
Побочное действие
В ходе клинических исследований отмечались:
Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота.
Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.
Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С. В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:
— периферический отек нижних конечностей;
— реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.
Противопоказания к применению Акт-ХИБа
— аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину,
— острые заболевания,
— обострение хронических заболеваний,
— аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
Прививки проводят через 2-4 нед после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.
Применение препарата у детей
Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка). Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Особые указания при приеме
АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка. Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).
Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
В холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.
Применение препарата акт-хиб только по назначению врача, инструкция дана для справки!