Бикана (Bicana) — инструкция по применению

Международное наименование — bicana

Состав и форма выпуска.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

1 таблетка содержит бикалутамид 50 мг. Вспомогательные вещества: магния алюминометасиликат — 10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4 мг, магния стеарат — 2 мг, лудипресс — 134 мг. Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 85F32771 — 8 мг, в т. ч. поливиниловый спирт — 35-49%, тальк — 9.8-25%, макрогол 3350 — 7.35-35.2%, титана диоксид и железа оксид желтый — 15.15-30%.

Таблетки, покр. пленочной обол., 50 мг: 28 или 30 шт.Таблетки, покр. пленочной обол., 150 мг: 28 или 30 шт.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки картонные.28 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Антиандрогенное нестероидное средство. Связываясь с рецепторами, имеющими сродство к андрогенам, подавляет активность андрогенов, в результате этого наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. Не обладает другими видами эндокринной активности.

Фармакокинетика.

Противоопухолевое средство, антиандрогенПосле приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность. Связывание с белками плазмы составляет 96%. Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования глюкуронидных конъюгатов. Выводится в виде метаболитов с мочой и желчью примерно в равных пропорциях. Возможна кумуляция бикалутамида в организме.

Показания к применению.

Рак предстательной железы:- лечение распространенного рака предстательной железы в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (аналог ГнРГ) или хирургической кастрацией;- монотерапия или адъювантная терапия в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией местнораспространенного рака предстательной железы (T3-Т4, любая N, M0; T1-Т2, N+, M0);- лечение местнораспространенного, неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприемлемы или не применимы.

Режим дозирования и способ применения биканы.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат Бикана назначается взрослым мужчинам (в том числе пожилого возраста).При распространенном раке предстательной железы – внутрь по 50 мг один раз в сутки, в сочетании с одновременным началом лечения аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией.При местнораспространенном неметастатическом раке предстательной железы – по 150 мг один раз в сутки.Бикалутамид следует принимать продолжительно, как минимум в течение 2 лет.При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется.Нарушение функции печени: пациентам с легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними или тяжелыми нарушениями функции печени возможна повышенная кумуляция бикалутамида, в связи с чем препарат Бикана применять следует с осторожностью.

Побочное действие.

Со стороны эндокринной системы: приливы, болезненность молочных желез и гинекомастия, снижение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня трансаминаз, желтуха, холестаз.

Со стороны ЦНС: возможны астения, депрессия.

Дерматологические реакции: алопеция, восстановление роста волос, зуд, сухость кожи.

Прочие: гематурия.

Противопоказания к применению биканы.

Повышенная чувствительность к бикалутамиду или любому другому компоненту препарата. Одновременный прием терфенадина, астемизола и цизаприда. Бикалутамид противопоказан детям и женщинам.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Не назначают пациентам женского пола. Применение при нарушениях функции печени. С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме. В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.

Применение препарата у детей.

Препарат не назначают детям.

Особые указания при приеме биканы.

С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме.

В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, АUC мидазолама увеличивалась на 80%.

При одновременном применении бикалутамида с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов возможно потенцирование или развитие нежелательных реакций.

Теоретически возможно повышение концентрации бикалутамида в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени, что может сопровождаться увеличением частоты возникновения нежелательных реакций.

Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянт кумаринового ряда варфарин из участков связывания с белками плазмы.

Применение препарата бикана только по назначению врача, инструкция дана для справки!