Биосулин Р (Biosulin R) — инструкция по применению
Международное наименование — biosulin R
Состав и форма выпуска.
Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный; прозрачный или почти прозрачный. 1 мл содержит инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 ЕД.
Вспомогательные вещества: глицерол, метакрезол, вода д/и, хлористоводородной кислоты 10% раствор или натрия гидроксида 10% раствор (для поддержания уровня pH).
Раствор д/инъекц. 100 ЕД/1 мл: фл. 5 мл или 10 мл 1, 2, 3 или 5 шт.Раствор д/инъекц. 40 ЕД/1 мл: фл. 10 мл 1 шт.Раствор д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 1, 3 или 5 шт.Раствор д/инъекц. 40 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт, фл. 10 мл 1 шт.
5 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки.5 мл — флаконы бесцветного стекла (2) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.5 мл — флаконы бесцветного стекла (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.5 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки.10 мл — флаконы бесцветного стекла (2) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.10 мл — флаконы бесцветного стекла (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.10 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
Фармакологическое действие.
Препарат инсулина короткого действия. Взаимодействуя со специфическим рецептором внешней мембраны клеток, образует инсулинрецепторный комплекс. Повышая синтез цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулинрецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и другими). уменьшение концентрации глюкозы в крови обусловлено увеличением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, уменьшением скорости продукции глюкозы печенью (уменьшение распада гликогена) и другими После п/к инъекции действие наступает в течение 20-30 мин, достигает максимума через 1-3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, 5-8 ч. Длительность действия препарата зависит от дозы, способа, места введения и имеет значительные индивидуальные особенности.
Фармакокинетика.
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и другими Распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80 %).
Показания к применению биосулина р.
Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС, частичная резистентность к пероральным гипогликемическим ЛС (комбинированная терапия); диабетический кетоацидоз, кетоацидотическая и гиперосмолярная кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.
Режим дозирования и способ применения.
Биосулин Р предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости — 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела. Биосулин Р обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать также в бедро, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Внутримышечно и внутривенно Биосулин Р можно вводить только под контролем врача.Биосулин Р – инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Биосулин Н).
Побочное действие.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, уменьшение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Противопоказания к применению биосулина р.
Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью.
При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.
Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.
У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.
При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.
Применение при нарушениях функции печени. Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек. Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.
Особые указания при приеме биосулина р.
Перед взятием инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении инородных тел, помутнении или выпадении в осадок субстанции на стекле флакона препарат использоваться не может. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Дозу инсулина необходимо корректировать в случаях инфекционных заболеваний, при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, ХПН и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Причинами гипогликемии могут быть: передозировка инсулина, замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение; заболевания, снижающие потребность в инсулине (далеко зашедшие заболевания почек и печени, а также гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например кожа на животе, плечо, бедро), а также взаимодействие с другими ЛС. Возможно уменьшение концентрации глюкозы в крови при переводе больного с инсулина животных на инсулин человека. Перевод больного на инсулин человека должен быть всегда медицински обоснован и проводиться только под контролем врача. Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к активному участию в дорожном движении, а также к обслуживанию машин и механизмов. Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара). О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача для решения вопроса о необходимости коррекции лечения. При лечении инсулином короткого действия в единичных случаях возможно уменьшение или увеличение объема жировой ткани (липодистрофия) в области инъекции. Этих явлений в значительной степени удается избежать путем постоянной смены места инъекции. В период беременности необходимо учитывать уменьшение (I триместр) или увеличение (II-III триместры) потребности в инсулине. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. В период лактации необходимо ежедневное наблюдение в течение нескольких месяцев (до стабилизации потребности в инсулине). Больные, получающие более 100 ЕД инсулина в сутки, при смене препарата требуют госпитализации.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Гипогликемическое действие снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.
Гипогликемическое действие усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Применение препарата биосулин Р только по назначению врача, описание дано для справки!