Бромезида 99mTc (Bromesida 99mTc) — инструкция по применению

Международное наименование — bromesida 99mtc

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат белого цвета. 1 флакон содержит меброфенин динатрия 41,5 мг. Вспомогательные вещества: олова дихлорид — 0.52 мг.

Готовый препарат — жидкость бесцветная, прозрачная. 1 флакон содержит технеций 99mTc 37-185 МБк. Вспомогательные вещества: меброфенин динатрия — 5.19-41.5 мг, натрия хлорид — 9 мг, олова дихлорид 0.065-0.52 мг, вода д/и q.s.

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения: фл. 1 шт.

37-185 МБк — флаконы вместимостью 10 мл (5) — коробки картонные.

Фармакологическое действие.

Диагностическое средство, радиофармпрепарат. Позволяет визуализировать гепатобилиарную систему при концентрации билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Фармакокинетика.

Препарат Бромезида, 99mTc после внутривенного введения поглощается полигональными клетками печени и в составе желчи выводится в кишечник, где он не подвергается реабсорбции. Высокая концентрация препарата в печени, желчных путях и желчном пузыре позволяет визуализировать печень, желчный пузырь, внутри- и внепеченочные желчные протоки. ТCmax Бромезиды,99mТс в гепатоцитах ТCmax составляет 7-13 мин; T1/2 из паренхимы печени 19-30 мин; время появления в желчном пузыре Tп 4-8 мин; ТCmax — 25-40 мин; Tлат 1-9 мин. Максимальное содержание препарата в печени и желчных путях у больного без функциональных или органических изменений составляет около 70% от введенного количества. В этом случае с мочой экскретируется около 1% в течение 3 ч после введения. При билирубинемии накопление «Бромезиды,99тТс» в печени снижается, а ее выведение с мочой повышается.

Показания к применению бромезиды 99mtc.

В качестве диагностического средства у взрослых для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей, желтухи различной этиологии и других поражений панкреато-дуоденальной зоны. Бромезида, 99т Тс может быть использована при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Режим дозирования и способ применения.

Приготовление препарата: 1-8 мл элюата из генератора технеция-99м с объемной активностью 37 -185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой; перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента; при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности; препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.

Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.

Вводимая доза: 1.1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены, соответственно до 3.7-5.5 МБк/кг и 20-40 мг.

Больного исследуют натощак, в положении лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60-90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после инъекции препарате.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыводящей системе.

В случае огсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1.5 ч исследования, необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2-6 и 24 ч).

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата «Бромезида, 99mТс»

Побочное действие бромезиды 99mtc.

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Противопоказания к применению.

Беременность и период лактации; гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания при приеме бромезиды 99mtc.

Методы исследования: больного обследуют натощак, в положении лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле зрения детектора была включена печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр/мин. Продолжительность исследований 60-90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после введения препарата. Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.п.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыделительной системе. В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение первых 1.5 ч исследования необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2-6 и 24 ч). Методика приготовления: в асептических условиях добавляют во флакон с реагентом 18 мл элюата из генератора 99mTc. При необходимости предварительно проводят разбавление элюата 0.9% раствором NaCl до требуемой объемной активности. Содержимое флакона перемешивают до полного растворения. Препарат готов к применению через 30 мин после добавления 99mTc-пертехнетата. Кормящим грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка течение 24 ч после введения препарата.

Передозировка.

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита препарата через гепатобиллиарную систему.

Условия отпуска из аптек.

Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Условия и сроки хранения.

Лиофилизат хранят при температуре от 2° до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10° до 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99). Срок годности лиофилизата — 1 год с даты изготовления; препарата Бромезида, 99mТс — 6 ч со времени приготовления.

Применение препарата бромезида 99mtc только по назначению врача, описание дано для справки!