Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная (Vaccine brucellic inactivated therapeutic) — инструкция по применению

Международное наименование — brucella vaccine inactivated therapeutic

Состав и форма выпуска.

Суспензия для внутрикожного введения гомогенная, серовато-белого цвета, при хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 ампула содержит штаммы Brucella melitensis №№ 21 и 145 и Brucella abortus № 544, инактивированные нагреванием, смесь в соотношении 1:1:1 2×109 микробных клеток и вспомогательные вещества: натрия хлорид 0.018 г, фенол 5 мг.

Суспензия д/внутрикожного введения: 2 мл амп. 10 шт. 2 мл — ампулы (10) в комплекте с ножом ампульным — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Через 20-30 дней после вакцинации обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 мес, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 мес. Вакцинацию следует проводить не позднее, чем за 3-4 нед до начала работы, связанной с риском заражения.

Показания к применению вакцины бруцеллезной инактивированной лечебной.

Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых: животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу; лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом; по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов; лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.

Режим дозирования и способ применения.

Вакцину вводят больным внутрикожно в возрастающих дозах в области суставов, плеч или бедер в точки на расстоянии 40-60 мм друг от друга; минимальная доза составляет 2×10⁵ микробных клеток, максимальная — 3×10⁸ микробных клеток.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении упаковки, изменении внешнего вида (посторонние частицы), отсутствии или нарушении целостности этикетки и по истечении срока годности.

Ампулу с вакциной тщательно встряхивают до получения однородной суспензии, протирают спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец. Вакцина из вскрытой ампулы подлежит немедленному использованию.

Техника разведения вакцины. Вакцину разводят непосредственно перед употреблением 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, который по 9 мл разливают в три стерильных флакона. В первый флакон добавляют с помощью шприца 1 мл вакцины и хорошо перемешивают, затем из первого флакона 1 мл вакцины переносят во второй флакон, из второго флакона 1 мл вакцины переносят в третий флакон. В нервом флаконе получают разведение вакцины 1:10 с содержанием 1×10⁸ микробных клеток в 1 мл, во втором флаконе- 1:100 с содержанием 1×10⁷ микробных клеток в 1 мл, в третьем флаконе — 1:1000 с содержанием 1×10⁶ микробных клеток в 1 мл.

С помощью данных, представленных в таблице, определяют в каком объеме разведенной вакцины содержится необходимое количество микробных клеток.

Методика лечения вакциной. Лечение внутрикожным введением вакцины можно проводить в клинических и амбулаторных условиях.

Дозировку и длительность курса лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от формы заболевания бруцеллезом и индивидуальной чувствительности больного. Аллергическую реакцию организма определяют по показателям пробы Бюрне до начала лечения и ответной реакции организма на первое введение минимальной дозы вакцины.

Постановку пробы Бюрне осуществляют с использованием аллергена бруцеллезного жидкого для внутрикожного применения в соответствии с инструкцией по применению препарата.

Реактивность (аллергическая реакция) бывает: 1) недостаточной (ареактивность. гипореактивность) — отсутствие реакции или появление слабо выраженного отека (не более 2 см в диаметре) на месте введения аллергена и без ответной реакции на введение вакцины; 2) средней интенсивности (нормореакгивность) — положительная проба Бюрне (отек размером от 2 до 6 см в диаметре), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела до 37,5° С, познабливания; 3) сильной (гипер-реакливность) — резко положительная проба Бюрне (отек свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела выше 37,5°С, озноба, усиление болей в очагах поражения.

При определении дозировки вакцины каждый раз следует учитывать индивидуальную чувствительность пациента.

Ориентировочная схема лечения больных бруцеллезом с нормореактивностью при внутрикожном введении вакцины с интервалом между инъекциями в 2-3 дня такова:

1 введение — 2×10⁶ микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:100 в 2 точки;

2 введение — 4×10⁶ микробных клеток в 0,4 мл разведения вакцины 1:100 в 4 точки;

3 введение — 1×10⁷ микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:100 в 10 точек;

4 введение — 2×10⁷ микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:10 в 4 точки;

5 введение — 1×10⁸ микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

6 введение — 2×10⁸ микробных клеток в 2,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

7 введение — 3×10⁸ микробных клеток в 0,3 мл неразведенной вакцины в 6 точек.

При гиперреактивности лечение начинают с дозы 2×10⁵ микробных клеток, при резко выраженной местной реакции дозу вакцины при последующих инъекциях увеличивать не следует.

При гипореактивносги лечение начинают с дозы 1×10⁷ микробных клеток.

Повторные курсы вакцинотерапии при необходимости можно проводить не ранее чем через 2-3 месяца.

Побочное действие вакцины бруцеллезной инактивированной лечебной.

Местная реакция при накожной вакцинации (может появиться через 24-48 ч): гиперемия, инфильтрат кожи или образование розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость. При безыгольном методе введения (через 12-24 ч) на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность. Общая реакция возникает в первые сутки у 1-2 % привитых: недомогание, головная боль, повышение температуры тела до 37.5-38 град.С, анафилактический шок.

Противопоказания к применению вакцины бруцеллезной инактивированной лечебной.

Декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы; выраженный геморрагический диатез; органические поражения ЦНС; неврит слухового и зрительного нервов; воспалительные изменения печени, почек; беременность; активный туберкулез легких; возраст до 3-х лет и более 60 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.Применение при нарушениях функции печени. Противопоказано при воспалительных изменениях печени.Применение при нарушениях функции почек. Противопоказано при воспалительных изменениях почек.

Применение препарата у детей.

Противопоказано в возрасте до 3-х лет.

Применение у пожилых пациентов.

Противопоказано в возрасте более 60 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Допустимо использование вакцины одновременно с проведением курса антибиотикотерапии.

Условия отпуска из аптек.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранят в соответствии СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С в течение 10 суток. Срок годности — 1,5 года.

Применение препарата вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная только по назначению врача, описание дано для справки!