Вакцина против гепатита B рекомбинантная (Vaccine against hepatitis b recombinant) — инструкция по применению

Международное наименование — vaccine against hepatitis B recombinant

Состав и форма выпуска.

Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза) содержит поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг и вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

Суспензия д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. 0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза) содержит поверхностный антиген вируса гепатита В 20 мкг и вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

Суспензия д/в/м введения 20 мкг/1 мл: амп. 10 шт. 1 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Показания к применению вакцины против гепатита в рекомбинантной.

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;дети домов ребенка, детских домов и интернатов;дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;медицинские работники, имеющие контакт с кровью;лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

Режим дозирования и способ применения.

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

Стандартная схема.

1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Экстренная схема.

1 доза — в выбранный день.

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины.

Перед применением вакцину следует встряхнуть. Препарат не вводят в/в. Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочное действие вакцины против гепатита в рекомбинантной.

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко. Местные реакции: эритема, боль, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко — недомогание, головокружение, тошнота, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, рвота, боли в области живота. Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению вакцины против гепатита в рекомбинантной.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам); хронические заболевания в стадии обострения; острые инфекционные и неинфекционные заболевания; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность применения вакцины у беременной женщины возможно только при крайне высоком риске инфицирования.Применение при нарушениях функции почек. Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Применение препарата у детей.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Особые указания при приеме.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления. При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы. Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В. При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

Передозировка.

Данные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной не описано.

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

Применение препарата вакцина против гепатита B рекомбинантная только по назначению врача, инструкция дана для справки!