Винорелбин — Тева (Vinorelbine — Teva) — инструкция по применению

Международное наименование — vinorelbine-teva

Состав и форма выпуска.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, бесцветного или бледно-желтого раствора. 1 мл содержит винорелбина дитартрат 13.85 мг, что соответствует содержанию винорелбина 10 мг, в 1 флаконе винорелбина дитартрат 69.25 мг, что соответствует содержанию винорелбина 50 мг.

Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг/5 мл: фл. 1 шт.Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 10 мг/1 мл: фл. 1 шт.

5 мл — флаконы (1) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Противоопухолевое средство из группы цитостатиков, является полусинтетическим производным одного из алкалоидов барвинка розового — винбластина. Подобно винбластину, винорелбин блокирует митоз клеток на стадии метафазы за счет связывания с белком тубулином.

Фармакокинетика.

После в/в введения винорелбин широко распределяется в тканях, Vd составляет более 40 л/кг. Связывание с белками плазмы умеренное — 13.5%, с тромбоцитами — высокое — 78%. Кинетика винорелбина в плазме трехфазная. Средний T1/2 активного вещества в конечной фазе составляет 40 ч. Системный клиренс — 1.3 л/ч/кг. Выводится преимущественно с желчью.

Показания к применению винорелбин-тева.

Рак молочной железы, рак легкого (за исключением мелкоклеточного).

Режим дозирования и способ применения.

Дозы приведены из расчета на основание (а не на соль тартрат). В/в капельно, в течение 6-10 мин (раствор, находящийся в ампуле, дополнительно растворяют в 125-250 мл 0.9% раствора NaCl). При монотерапии разовая доза — 30 мг/кв.м, вводится 1 раз в неделю. При комбинированной терапии с цисплатином: винорелбин — в той же дозе, цисплатин — 120 мг/кв.м (основание) в 1 и 29 день с последующим введением однократно каждые 6 нед. После завершения инфузии следует тщательно промыть вену 0.9% раствора NaCl (200 мл). Коррекция режима дозирования винорелбина в зависимости от гематологических показателей: число гранулоцитов в дни введения препарата 1.5 тыс./мкл или выше — 30 мг/кв.м; 1-1.5 тыс./мкл — 15 мг/кв.м; менее 1 тыс./мкл — не вводят, повторяют определение числа гранулоцитов через 1 нед. Если из-за гранулоцитопении пришлось воздержаться от 3 еженедельных введений препарата, применение винорелбина рекомендуется прекратить.

У пациентов с гипертермией и/или сепсисом при гранулоцитопении в период лечения или при пропуске 2 введений препарата подряд из-за низкого числа гранулоцитов дозы при последующих введениях должны составлять 22.5 мг/кв.м — при числе гранулоцитов 1.5 тыс./мкл и выше или 11.25 мг/кв.м при — 1-1.5 тыс./мкл. Коррекция режима дозирования при печеночной недостаточности: концентрация общего билирубина 34.2 мкмоль/л и ниже — 30 мг/кв.м, 35.9-51.3 мкмоль/л — 15 мг/кв.м, 51.3 мкмоль/л и выше — 7.5 мг/кв.м. Внутрь, при площади поверхности тела более 2 кв.м — не более 120 мг в неделю (при дозе 60 мг/кв.м) и не более 160 мг в неделю (при дозе 80 мг/кв.м в неделю). Дозы 60 мг/кв.м и 80 мг/кв.м внутрь соответствуют дозам 25 мг/кв.м и 30 мг/кв.м в/в.

Побочное действие винорелбин-тева.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, гранулоцитопения, анемия, редко — тромбоцитопения. Со стороны нервной системы: снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, парестезия, гиперестезия, головная боль, слабость в ногах, боль в челюсти, парез кишечника, редко — паралитическая кишечная непроходимость. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор, диарея, рвота, анорексия, дисфагия, мукозит, панкреатит, гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз. Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания, одышка, бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром. Со стороны ССС: боль в грудной клетке, повышение или снижение АД, тахикардия, редко — инфаркт миокарда, отек легких. Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при экстравазации — воспаление подкожной клетчатки, флебит, некроз окружающих тканей. Прочие: миалгия, артралгия, сыпь, слабость, алопеция, аллергические реакции, «приливы» жара к лицу, гиперкреатининемия, гипонатриемия, геморрагический цистит, синдром неадекватной секреции АДГ.

Противопоказания к применению.

Выраженные нарушения функции печени, выраженная гранулоцитопения и тромбоцитопения, беременность, лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью применяют винорелбин у пациентов с нарушением функции печени, в этом случае дозу снижают. На фоне применения винорелбина не назначают рентгенотерапию на область печени.

Особые указания при приеме винорелбин-тева.

Лечение винорелбином следует проводить только в специализированном стационаре персоналом, имеющим опыт лечения химиотерапевтическими средствами. Перед началом лечения, а также перед каждым очередным применением винорелбина необходим контроль состава периферической крови. Если число гранулоцитов менее 2000/мкл, очередную инъекцию не производят, откладывая ее до достижения безопасного уровня гранулоцитов.

С осторожностью применяют винорелбин у пациентов с нарушением функции печени, в этом случае дозу снижают.

На фоне применения винорелбина не назначают рентгенотерапию на область печени.

При в/в вливании не допускать экстравазации. Попадание винорелбина в окружающие вену ткани приводит к возникновению болей, воспаления, в тяжелых случаях — некроза.

Следует избегать попадания раствора винорелбина в глаза.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При использовании винорелбина в сочетании с митомицином возможно развитие острой дыхательной недостаточности (необходимо соблюдать осторожность). При применении совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности, с цисплатином — усиливается гранулоцитопения. Применение на фоне лучевой терапии приводит к усилению угнетения костного мозга.

На фоне винорелбина (подавляет естественные защитные механизмы) выработка антител в организме в ответ на введение инактивированных вирусных вакцин может снижаться. При введении живых вирусных вакцин возможна интенсификация репликации вируса, усиление побочных/неблагоприятных эффектов вакцинации и/или снижение выработки АТ. Иммунизацию следует проводить с согласия врача, назначающего винорелбин. Интервал между прекращением применения иммунодепрессанта и восстановлением способности реагировать на вакцину варьирует от 3 мес до 1 г.

Применение препарата винорелбин-тева только по назначению врача, инструкция дана для справки!