Волемкор (Volemcor) — инструкция по применению

Международное наименование — volemcor

Состав и форма выпуска.

Раствор для инфузий 6% 100 мл содержит гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5 — 6 г.

Раствор д/инф. 6% (ГЭК 200/0.5): контейнеры 100 мл, 250 мл, 500 мл или 1 л.

100 мл — контейнеры полимерные (1) — ящики картонные.250 мл — контейнеры полимерные (1) — ящики картонные.500 мл — контейнеры полимерные (1) — ящики картонные.1 л — контейнеры полимерные (1) — ящики картонные.

Фармакологическое действие.

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), в основном получаемый из клубней картофеля, зерен кукурузы восковой спелости, риса, пшеницы, который (крахмал) подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует снижению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови.

Степень гидроксиэтилирования определяется показателем «степень замещения». Средняя молекулярная масса и степень замещения для ГЭК являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность их объемозамещающего эффекта. В зависимости от молекулярной массы и степени замещения ГЭК подразделяют на пентакрахмал и хетакрахмал. Пентакрахмал — препарат ГЭК со средней молекулярной массой 130 и 200 кДа и степенью замещения около 0.4 (130/0.4) и 0.5 (200/0.5) соответственно; хетакрахмал имеет более высокую молекулярную массу — 450-480 кДа и более высокую степень замещения — 0.6-0.8 (450/0.7). Хетакрахмал по сравнению с пентакрахмалом вызывает более длительный плазмозамещающий эффект, т.к. последний быстрее подвергается ферментативному гидролизу и почечной элиминации. В некоторых случаях хетакрахмал может оказывать негативное влияние на свертывающую систему крови (у пентакрахмала эта способность выражена в меньшей степени).

За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100 и 130-140% от введенного объема для 6 и 10% раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет его высокую переносимость и практическое отсутствие побочных реакций.

Фармакокинетика.

После в/в инфузии пентакрахмал подвергается интенсивному метаболизму, расщепляясь (под действием амилазы сыворотки) до низкомолекулярных фрагментов. Продукты метаболизма с молекулярной массой менее 50 000 дальтон быстро выводятся почками. Около 70% дозы выводится с мочой в течение 24 ч и около 80% — в течение недели.

Показания к применению.

В качестве плазмозамещающего средства при гиповолемии и шоке, связанных с оперативными вмешательствами, ранениями, инфекционными заболеваниями и ожогами; нарушения микроциркуляции; терапевтическая гемодилюция.

Режим дозирования и способ применения волемкор.

Вводят внутривенно капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).

При развившемся шоке средняя суточная доза составляет 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза -33 мл/кг. При геморрагическом шоке вводят со скоростью да. 20 мл/ч/кг.При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.

Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и легочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по уровню гематокрита (должен быть не ниже 30%).

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч. С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора.

Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 6% раствора — 33 мл/кг, что соответствует 2,5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг Волемкора; максимальная скорость введения — 20 мл/кг/ч (1,5 л/75 кг/ч или 1,2 г/кг/ч).

Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: вливание осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 5t)0 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0,5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 % раствора — 10 дней.

Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30. Забор крови — 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл раствора, скорость забора крови — 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата — 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное вливание препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах. В критической ситуации возможно быстрое вливание 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть уменьшена.

При терапевтической гемодилюции препарат применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам.

Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — обычно 0.5-1 л 6% раствора Волемкора; при внезапной глухоте и «перемежающейся» хромоте — от 500 до 750 мл/сут, в острой фазе ишемического инсульта — 750-1000 мл/сут; скорость введения -75-250 мл/ч, продолжительность курса — 5-10 дней. В острой фазе ишемического инсульта в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом скорость введения осуществляется с повышенной скоростью (например, до 250-500 мл/ч).

При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии — обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости -кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38-42 и др.).

Побочное действие.

ГЭК с молекулярной массой 130 кДа: Аллергические реакции, в т.ч. анафилактические: тошнота, рвота, снижение АД, тахикардия, повышение температуры тела, головная боль (необходимо прекратить вливание), повышение активности амилазы сыворотки крови (может затруднять диагностику панкреатита), при использовании высоких доз — кожный зуд; гипокоагуляция, гипопротеинемия, снижение гематокрита, гипокоагуляция, удлинение времени кровотечения, увеличение АЧТВ, снижение активности фактора свертывания крови VIII, фактор Виллебранда (за счет разведения).

ГЭК с молекулярной массой 200 и 450 кДа: Аллергические и анафилактоидные реакции: рвота, гипертермия, озноб, кожный зуд, увеличение поднижнечелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отеки), отек Квинке, редко — шок, остановка дыхания и сердца. При введении в высоких дозах — повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Повышение активности сывороточной амилазы (через 3-5 дней возвращается к норме). Гипокоагуляция разведения. Боль в поясничной области, снижение Ht, гипопротеинемия (в результате разведения).

ГЭК с содержанием NaCl 72 г: Со стороны ССС: часто — снижение АД, ЛЖ недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных не имеющих выраженного гиповолемического шока. Лабораторные показатели: часто — повышение активности сывороточной амилазы. Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции. Со стороны обмена веществ: очень часто — гипернатриемия и гиперхлоремия; возможно — обезвоживание. Со стороны органов кроветворения: возможно — нарушения свертываемости крови. Со стороны ЦНС: возможно — миелинолиз ствола мозга. Со стороны органов дыхания: редко — отек легких, бронхоспазм, остановка дыхания. Местные реакции: редко — тромбофлебит, флеботромбоз.

Противопоказания к применению волемкора.

Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с олигурией или анурией, кардиогенный отек легкого, внутричерепные кровотечения, тяжелые нарушения свертываемости крови, повышенная чувствительность к ГЭК.

Применение при беременности и кормлении грудью

Пентакрахмал противопоказан к применению в I триместре беременности.

В экспериментальных исследованиях установлено, что пентакрахмал не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при почечной недостаточности с олигурией или анурией.

Особые указания при приеме волемкора.

В связи с возможностью развития аллергических реакций вливание первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса.

Следует иметь в виду, что Волемкор может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

вливание высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано вливание альбумина. При кровопотере свыше 20-25% ОЦК показано дополнительное вливание эритроцитарной массы.

При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. При возникновении анафилактоидных реакций вливание препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; затем внутривенно ввести эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл — сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; вливание эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что вливание больших объемов Волемкора может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови. После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Пентакрахмал несовместим с растворами других лекарственных средств.

Применение препарата волемкор только по назначению врача, инструкция дана для справки!