Волюлайт (Volulyte, volulight) — инструкция по применению
Международное наименование — volulight, volulyte
Состав и форма выпуска.
Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.
1 л содержит гидроксиэтилкрахмал 130/0.4*- 60 г,натрия ацетата тригидрат- 4.63 г,натрия хлорид- 6.02 г,калия хлорид- 300 мг,магния хлорида гексагидрат- 300 мг,концентрация электролитов:Na+ 137 ммоль/л, K+ 4 ммоль/л, Mg2+ 1.5 ммоль/л, Cl- 110 ммоль/л, CH3COO- 34 ммоль/л — теоретическая осмолярность 286.5 мОсм/л,титруемая кислотность <2.5 ммоль NaOH/л, pH 5.7-6.5.
* со степенью молярного замещения 0.4 и средней молекулярной массой 130 кДа
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид — q.s. до pH 5.7-6.5, вода д/и — до 1 л.
Раствор д/инф.: упаковки типа «фрифлекс» 250 мл 20, 30, 35 или 40 шт.; упаковки типа «фрифлекс» 500 мл 15 или 20 шт. снабженные 2 соединительн. портами.
250 мл — упаковки полимерные типа «фрифлекс» (20), снабженные двумя полипропиленовыми соединительными портами — коробки картонные.250 мл — упаковки полимерные типа «фрифлекс» (30), снабженные двумя полипропиленовыми соединительными портами — коробки картонные.250 мл — упаковки полимерные типа «фрифлекс» (35), снабженные двумя полипропиленовыми соединительными портами — коробки картонные.250 мл — упаковки полимерные типа «фрифлекс» (40), снабженные двумя полипропиленовыми соединительными портами — коробки картонные.500 мл — упаковки полимерные типа «фрифлекс» (15), снабженные двумя полипропиленовыми соединительными портами — коробки картонные.500 мл — упаковки полимерные типа «фрифлекс» (20), снабженные двумя полипропиленовыми соединительными портами — коробки картонные.
Фармакологическое действие.
Плазмозамещающий препарат. Волюлайт — искусственный коллоид для восполнения ОЦК. Влияние Волюлайта на ОЦК и степень гемодилюции зависят от характеристик гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), входящего в состав препарата: степени молярного замещения гидроксиэтильных групп (0.4), средней молекулярной массы (130 000 Да), характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группам (9:1), концентрации ГЭК (6%), а также дозы и скорости инфузии. Сырьем для производства ГЭК 130/0.4, входящего в состав Волюлайта, является крахмал кукурузы восковой спелости. Характер замещения С2/С6 влияет на волемический эффект препарата. Показатель замещения С2/С6 у Волюлайта составляет 9:1, т.е. гидроксильных групп, расположенных в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении С2 находится ≥8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у других гидроксиэтилкрахмалов с данным показателем менее 8. ГЭК структурно родственен гликогену, чем объясняется его высокая толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волюлайт отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры. В состав изотонического раствора препарата Волюлайт входят следующие электролиты: натрий (Na+), калий (К+), магний (Mg2+), хлор (Сl-) и ацетат ион (СН3СОО-). Состав катионов идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Ацетат-ион окисляется в различных органах и оказывает щелочное действие, что позволяет минимизировать риск ацидоза. Ионы хлора содержатся в пониженном количестве, что препятствует развитию гиперхлоремического метаболического ацидоза. Это особенно важно при необходимоcти введения препарата в высоких дозах и при повышенном риске метаболического ацидоза. Волюлайт представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор, благодаря этому, при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волюлайта. Стойкий волемический эффект Волюлайта составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от перечисленных выше молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения и характера замещения С2/С6 гидроксильными группами.
Распределение. Средний молекулярный вес Волюлайта в плазме крови in vivo в первые минуты после инфузии составляет 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. При многократном введении 500 мл раствора препарата ГЭК 130/0.4 6% в течение 10 дней существенного накопления ГЭК в плазме крови не обнаружено.
Метаболизм и выведение. После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после этого также выводятся почками. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. После введения 500 мл Волюлайта клиренс из плазмы крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, во второй фазе — 12.1 ч и практически возвращается к исходным значениям через 24 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и КК 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин — 51%.
Показания к применению волюлайт.
Лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); терапевтическая гемодилюция; острая нормоволемическая гемодилюция; заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Режим дозирования и способ применения.
В/в (в виде инфузии). Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл препарата Волюлайт необходимо вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного. Суточное количество и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюция). Максимальная доза для взрослых составляет 50 мл/кг/сут, что эквивалентно 3 г ГЭК, 6,85 ммоль/кг Na+ и 0,2 ммоль/кг K+. Указанное количество соответствует 3500 мл раствора Волюлайт для пациента с массой тела 70 кг.
При применении препарата Волюлайт у детей количество следует подбирать индивидуально, в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями.
Для восполнения ОЦК: максимальная суточная доза у детей от 10 до 18 лет составляет 33 мл/кг; от 2 до 10 лет — 25 мл/кг; до 2 лет и новорожденных — 25 мл/кг.
Волюлайт можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и гемодилюции.
Побочное действие волюлайт.
По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто — ≥ 1/10; часто — ≥1/100–<1/10; нечасто — ≥1/1000–<1/100; редко — ≥1/10000–<1/1000.
Со стороны системы гемостаза: редко (большие объемы) — при введении ГЭК могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.
Со стороны иммунной системы: редко — лекарственные препараты, содержащие ГЭК, могут вызвать анафилактические реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры.
Со стороны кожных покровов: часто (дозозависимые) — длительное применение больших объемов ГЭК может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов. Зуд может появиться спустя несколько недель после последнего введения препарата и иногда может сохраняться несколько месяцев.
Со стороны лабораторных показателей: часто (дозозависимые) — при введении ГЭК может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза–ГЭК, который медленно выводится. Повышение активности амилазы не свидетельствует о наличии панкреатита.
Часто (дозозависимые) — при введении больших количеств разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокритного числа.
Противопоказания к применению волюлайт.
Тяжелые нарушения свертывающей системы крови; внутричерепное кровотечение; состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса; почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; пациенты, находящиеся на гемодиализе;гиперволемия; хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких; повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к крахмалу).
С осторожностью следует использовать препарат у пациентов с тяжелыми электролитными нарушениями, такими как гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия и гиперхлоремия; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и тяжелыми геморрагическими заболеваниями, например, болезнью Виллебранда; у детей в возрасте до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных о применении Волюлайта у беременных и кормящих матерей нет. Применение Волюлайта при беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. В настоящее время отсутствуют данные о выделении ГЭК и электролитов с грудным молоком, поэтому, при назначении Волюлайта необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени. С осторожностью следует использовать препарат у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Применение при нарушениях функции почек. Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией; пациентам, находящимся на гемодиализе.
Применение препарата у детей.
С осторожностью следует использовать препарат у детей в возрасте до 2 лет.
Особые указания при приеме.
Необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации следует в первую очередь учитывать у больных с сердечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью. В таких случаях дозу препарата Волюлайт следует уменьшить. При тяжелой дегидратации лечение начинают с введения кристаллоидного раствора для инфузий.
При прямом сравнении ГЭК 130/0,4 6% в сбалансированном электролитном растворе (Волюлайт) и ГЭК 130/0,4 6% в физиологическом растворе (Волювен) были установлены сходные эффективность и общий профиль безопасности.
При метаболическом алкалозе, а также в тех случаях, когда необходимо избежать алкалоза, предпочтительно применение не раствора Волюлайт, а аналогичного препарата, содержащего ГЭК 130/0,4 6% в 0,9% растворе натрия хлорида — Волювен. Если необходимо избежать гиперхлоремического ацидоза, то применение препарата Волюлайт (ГЭК 130/0,4 6% в сбалансированном растворе электролитов) имеет преимущества перед другими растворами.
При назначении препарата Волюлайт необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости и регулярно мониторировать функцию почек и баланс жидкости. Необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов.
Только для однократного применения. Перед применением следует удалить внешний защитный мешок. Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор, не содержащий механических включений, из неповрежденной упаковки. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Волюлайт не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.
Передозировка.
Симптомы: возможны перегрузка сердечно-сосудистой системы (например, развитие отека легких).
Лечение: немедленно прекратить введение препарата и при необходимости назначить «петлевые» диуретики.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет, поэтому раствор Волюлайт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Введение ГЭК может приводить к увеличению активности сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения почками. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны.
Препарат не влияет на увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может использоваться у пациентов с сахарным диабетом.
Необходима осторожность при одновременном назначении препаратов, которые могут вызвать задержку калия или натрия.
Условия отпуска из аптек.
Препарат предназначен для применения в стационаре.
Условия и сроки хранения.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности — 3 года.
Применение препарата волюлайт только по назначению врача, инструкция дана для справки!