Азидроп (Azydrop) — инструкция по применению

Международное наименование — azydrop

Состав и форма выпуска

Капли глазные в виде прозрачной маслянистой жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета. 1 г содержит азитромицина дигидрат — 15 мг, что соответствует содержанию азитромицина 14,3 мг.

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные — до 1 г.

0.25 г — флаконы однодозовые из полиэтилена низкой плотности, спаянные между собой в виде ленты (6) — пакеты из комбинированного материала (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик для местного применения в офтальмологии.

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик, азалид.

Фармакологическое действие Азидропа

Азитромицин является антибактериальным средством широкого спектра действия, принадлежащим к классу азалидов, угнетает синтез белка, связываясь с 50S-субъединицей рибосом, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Prevotella bivia, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

После закапывания глазных капель Азидроп при лечении бактериальных конъюнктивитов в рекомендованной дозе азитромицин не обнаруживается в крови пациентов (предел обнаружения: 0.0002 мкг/мл). Фармакокинетические исследования проводились только у взрослых.

Показания к применению

Лечение конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет);

— гнойные бактериальные конъюнктивиты у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет).

Режим дозирования и способ применения Азидропа

Взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 3 дней.

Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У детей коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Глазные капли закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:

— не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона;

— тщательно вымыть руки перед инстилляцией препарата и после процедуры;

— после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.

Побочное действие

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и пострегистрационных исследованиях

Со стороны иммунной системы: нечасто (≥ 1/1000, <1/100) — гиперчувствительность.

Со стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) — ангионевротический отек (отек Квинке).

Со стороны органа зрения: нечасто (≥1/1000, <1/100) — конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, глазная аллергия.

Со стороны органа зрения: очень часто (≥ 1/10) — глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата; часто (≥1/100, <1/10) — затуманивание зрения, ощущение «слипания век», инородного тела в глазу после закапывания препарата; нечасто (≥1/1000, <1/100) — гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век.

Побочные реакции, которые наблюдались в пострегистрационных исследованиях

Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/X, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию «нечасто».

Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции, никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен.

Противопоказания к применению Азидропа

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов;

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, негативного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно.

Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин выделяется с грудным молоком, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является крайне незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп в период грудного вскармливания допустимо.

Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается.

Применение препарата у детей

Противопоказано применение препарата Азидроп у детей до 1 года.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания при приеме

Препарат не следует вводить в виде инъекций или проглатывать, а также вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.

В случае развития аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.

При одновременном лечении другими офтальмологическими препаратами Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 мин после инстилляции другого лекарственного средства.

Пациента необходимо проинформировать о том, что не следует закапывать глазные капли после завершения терапии на 3 день, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются.

Пациентам, страдающим бактериальным конъюнктивитом, не следует использовать контактные линзы.

На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При использовании препарата в офтальмологии такого риска не существует, поскольку системное воздействие действующего вещества крайне незначительно.

Использование в педиатрии

Сравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако, принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами, опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе, позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше 1 года по данному показанию к применению, отсутствуют.

Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, необходимо проведение системной терапии.

У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия), вызываемые Chlamydia trachomatis, могут сопровождаться конъюнктивитом. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия.

Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления зрения.

Передозировка

В упаковке для одноразового применения азитромицин содержится в количестве, достаточном для лечения обоих глаз, но недостаточном для возникновения нежелательных реакций при случайном в/в ведении или приеме раствора внутрь.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специального исследования взаимодействия препарата Азидроп с другими препаратами не проводились.

В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме крови при закапывании глазных капель Азидроп, не ожидается взаимодействия ни с одним из тех лекарственных средств, которые вступали во взаимодействие с азитромицином при пероральном введении.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 18 месяцев.

Применение препарата азидроп только по назначению врача, описание дано для справки!