Беталейкин (Betaleucine, betaleukin) — инструкция по применению
Международное наименование — betaleukin, betaleucine
Состав и форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета. 1 ампула интерлейкин-1β — 0.05 мкг.
Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский.
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 0.05 мкг: амп. 5 шт.Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 0.5 мкг: амп. 5 шт.Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 1 мкг: амп. 5 шт.
0.05 мкг — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) кассетные — пачки картонные.
Фармакологическое действие.
Беталейкин стимулирует кроветворение и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Пpeпapaт ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности. Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентых клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования. Препарат обладает противовирусной активностью в отношении вируса гепатита С за счет прямого, независимого от интерферона-альфа, действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующею действия вируса гепатита С на биологическую активность интерферона-альфа. Системное использование интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи к высокой чистотой препарата Беталейкин не наблюдается возникновениеаутоантител. Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях.
Показания к применению беталейкина.
Беталейкин применяют в качестве стимулятора лейкопоэза: при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведении химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3×109/л).
В качестве иммуностимулятора: вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств; гнойно-септические и гнойно-деструктивные процессы; инфекционные заболевания; хронические септические состояния.
В качестве средства экстренной противолучевой терапии: при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин применяют, если доза облучения на ориентировочной оценке превышает 1 Гр.
Показанием к применению Беталейкина является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и «остаточные полости» на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.
Препарат Беталейкин применяют для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа па первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.
Режим дозирования и способ применения беталейкина.
Беталейкин вводят п/к или в/в капельно. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0.015-0.02 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции — в дозе 0.005-0.008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных в/в инфузий или п/к инъекций. При необходимости проводят повторные курсы лечения с интервалом в 2 недели. Для экстренной противолучевой терапии Беталейкин вводят п/к, в пределах 2 ч после лучевого воздействия, в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида). Для лечения туберкулеза Беталейкин применяют в дозе 0.005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят в/в капельно в течение 3 ч или п/к. Курс лечения — 5 ежедневных процедур. Беталейкин назначают на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактерии туберкулеза. Правила приготовления и введения растворов:Для приготовления раствора для в/в инфузий содержимое ампулы (флакона) растворяют непосредственно перед применением в 1 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида или воды д/и и доводят общий объем раствора до 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузии полученный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле и соответственно его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузии — 120-180 мин. Для получения раствора для п/к введения содержимое ампулы растворяют в 0.5-1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида или воды д/и.
Противопоказания к применению беталейкина.
Шок (в т.ч. септический); выраженная лихорадка; комбинированные радиационно-термические повреждения; выраженная артериальная гипотензия; повышенная чувствительность к компонентам препарата Беталейкин; при лечении туберкулеза — объем поражения более 3 сегментов (включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани; выраженные симптомы интоксикации; детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение препарата у детей.
противопоказано детям до 18 лет.
Применение препарата беталейкин только по назначению врача, инструкция дана для справки!