Бетоптик С (Betoptic S) — инструкция по применению

Международное наименование — betoptic® s

Состав и форма выпуска.

Капли глазные 0.25% в виде суспензии белого или почти белого цвета. 1 мл содержит бетаксолола гидрохлорид 2.8 мг, что соответствует содержанию бетаксолола 2.5 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, маннитол, карбомер 974Р, полистиренсульфоновая кислота, борная кислота, динатрия эдетат, N-лауроилсаркозин, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.

Капли глазные 0.25%: фл-капельн. 5 мл.

5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) с дозатором — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Противоглаукомный препарат. Селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местно-анестезирующим) действием. При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное давление вследствие снижения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного действия наблюдается через 30 мин после закапывания, максимальный эффект развивается через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч. Бетаксолол (по сравнению с другими бета-адреноблокаторами) не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве. Применение Бетоптика С не приводит к возникновению миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта «пелены» перед глазами (в отличие от миотиков).

Фармакокинетика.

При местном применении препарата возможна системная абсорбция бетаксолола гидрохлорида.

Показания к применению бетоптик с.

Препарат Бетоптик С применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами при: открытоугольной глаукоме; глазной гипертензии.

Режим дозирования и способ применения бетоптик с.

Препарат Бетоптик С закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 2 раза/сут.У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.При недостаточной клинической эффективности монотерапии следует назначать комбинированную терапию.Перед употреблением флакон следует встряхнуть.

Побочное действие.

Со стороны органа зрения: часто — кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания; в отдельных случаях — затуманивание зрения, точечный кератит, снижение чувствительности роговицы, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение, светобоязнь, зуд, сухость глаз, покраснение глаз, анизокория, воспаление, боль, снижение остроты зрения.

Со стороны ЦНС: бессонница, депрессивные неврозы.

Противопоказания к применению бетоптик с.

Гиперчувствительность, синусовая брадикардия, AV блокада II-III ст., декомпенсированная ХСН.C осторожностью. Сахарный диабет, тиреотоксикоз, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома, беременность, период лактации, детский возраст (эффективность и безопасность не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью.

Достаточного опыта применения препарата Бетоптик С при беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение препарата у детей.

Достаточного опыта применения препарата Бетоптик С у детей нет.

Особые указания при приеме.

С осторожностью назначают препарат пациентам с сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

С осторожностью назначают препарат пациентам с тиреотоксикозом, т.к. бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызывать усиление симптоматики.

Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут вызывать симптомы, сходные с таковыми при миастении (диплопия, птоз, общая слабость).

С осторожностью следует назначать бета-адреноблокаторы пациентам с выраженными нарушениями функции дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, нельзя исключить возможности повышенной чувствительности к препарату..

Перед плановой хирургической операцией следует постепенно отменить бета-адреноблокаторы за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время проведения общей анестезии они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции.

Пациенты, у которых применяются бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае развития повторных реакций повышенной чувствительности такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам эпинефрина (адреналина), необходимого для купирования анафилаксии.

При закапывании в глаза бета-адреноблокаторы могут всасываться в системный кровоток. При этом могут отмечаться такие же побочные эффекты, как и при системном применении. Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая бронхоспазм с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности.

Бетоптик С практически не оказывает влияния на АД и ЧСС. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с AV-блокадой или сердечной недостаточностью. Лечение следует прекратить при появлении симптомов сердечной недостаточности.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств.

Глазные капли Бетоптик С содержат консерванты, которые могут осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.

При использовании препарата следует избегать касания пипетки с какой-либо поверхностью во избежание микробного загрязнения.

Использование в педиатрии. Достаточного опыта применения препарата Бетоптик С у детей нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если после применения капель у пациентов временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Передозировка.

При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При одновременном применении препарата Бетоптик С и бета-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта (поэтому пациенты, получающие данную комбинацию препаратов, должны находиться под медицинским наблюдением).

При применении Бетоптика C в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться снижение АД и брадикардия.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения.

Список Б. Препарат следует хранить в вертикальном положении, в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 30°C. Срок годности — 2 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.

Применение препарата бетоптик с только по назначению врача, описание дано для справки!