Брал (Bral) — инструкция по применению
Международное наименование — bral
Состав и форма выпуска.
1 таблетка содержит метамизол натрия- 500 мг, питофенона гидрохлорид- 5 мг, фенпивериния бромид- 100 мкг.
Таблетки 500 мг+5 мг+100 мкг: 20 или 100 шт.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие.
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство, сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия. Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие). Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика.
Препарат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта в кровь, быстро создается высокая концентрация в крови. Метаболиты не связываются с белками плазмы. Наибольшая часть дозы выводится с мочой в форме метаболитов. Метаболиты выделяются с грудным молоком. Период полувыведения (Т½) составляет 12,7 часов. Общий клиренс 40.9 мл/мин.
Показания к применению брала.
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея, заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия. В качестве вспомогательного ЛС: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Режим дозирования и способ применения.
Внутрь: взрослые и подростки старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Дети 12-14 лет: разовая доза — 1 таб., максимальная суточная доза — 6 таб. (1.5 таб. 4 раза/сут), 8-11 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 4 таб. (по 1 таб. 4 раза/сут), 5-7 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 2 таб. (по 0.5 таб. 4 раза/сут).
Парентерально (в/в, в/м).
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м — 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения — не более 5 дней.
Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг) — только в/м — 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) — в/в — 0.1-0.2 мл, в/м — 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) — в/в — 0.2-0.3, в/м — 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) — в/в — 0.3-0.4 мл, в/м — 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) — в/в — 0.5-0.6 мл, в/м — 0.6-0.7 мл; 12-15 лет — в/в и в/м — 0.8-1 мл.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Побочное действие брала.
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны ССС: уменьшение АД. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание. Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.Передозировка. Симптомы: рвота, уменьшение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Противопоказания к применению брала.
Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная ХСН, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность (особенно в I триместре и в последние 6 нед), период лактации. Для в/в введения — младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг. Для таблеток — детский возраст (до 5 лет). C осторожностью. Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, «аспириновая» триада, склонность к артериальной гипотонии, гиперчувствительность к др. НПВП.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Противопоказан при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).
Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени. Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности. С осторожностью: умеренная или легкая печеночная недостаточность. Применение при нарушениях функции почек. Противопоказан при выраженной почечной недостаточности. С осторожностью: умеренная или легкая почечная недостаточность
Применение препарата у детей.
Противопоказания для в/в введения — младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг; для таблеток — детский возраст (до 5 лет).
Лечение детей до 5 лет должно проводиться только под наблюдением врача.
Особые указания при приеме.
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем АД, ЧСС и ЧД.
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатики, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Передозировка.
Симптомы: рвота, уменьшение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, изменения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Одновременное применение Брала с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающие действие Брала.
Применение препарата брал только по назначению врача, описание дано для справки!