Брамитоб (Bramitob) — инструкция по применению
Международное наименование — bramitob
Состав и форма выпуска.
Раствор для ингаляций 1 ампула содержит тобрамицина сульфат 300 мг.
Раствор д/ингал. 300 мг/4 мл: амп. 16, 28 или 56 шт.
4 мл — ампулы пластиковые (4) — упаковки безъячейковые контурные (4) — пачки картонные.4 мл — ампулы пластиковые (4) — упаковки безъячейковые контурные (7) — пачки картонные.4 мл — ампулы пластиковые (4) — упаковки безъячейковые контурные (14) — пачки картонные.
Фармакологическое действие.
Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa. Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу). Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).
Фармакокинетика.
После ингаляции 300 мг брамитоба больными муковисцидозом через 30 минут в мокроте достигается максимальная концентрация, равная примерно 1289 мкг/г, в то время как в плазме максимальная концентрация, равная 758 нг/мл, достигается примерно через 1,5 часа. Период полувыведения составляет 4,5 часа. Выведение препарата, всосавшегося в кровь, происходит через почки путем клубочковой фильтрации.
Показания к применению.
Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани).
Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования и способ применения брамитоба.
Ингаляционно, с использованием небулайзера. Взрослые и дети старше 6 лет: по одной ампуле (300 мг) два раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней. Интервал между ингаляциями должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов.После применения Брамитоба в течение 28 дней, необходимо сделать перерыв на 28 дней, после чего, продолжить терапию в течение последующих 28 дней.Режим дозирования не учитывает массу тела. Всем пациентам следует назначать по одной ампуле Брамитоба (300 мг тобрамицина) два раза в сутки.
Правила использования: Согнуть отделяемую ампулу от полоски в обоих направлениях. Отделить ампулу от полоски, вначале верхнюю часть, затем среднюю. Открыть ампулу, повернув ее верхнюю часть относительно корпуса в направлении, указанном стрелкой. Умеренно нажимая на стенки, вылить лекарственный препарат в стеклянное горлышко небулайзера.Содержимое одной ампулы (300 мг), перелитое в небулайзер, вводится путем ингаляции за 10-15 минут с помощью многоразового небулайзера PARI LC PLUS с компрессорами, которые при подсоединении к небулайзеру PARI LC Plus, обеспечивают поставку 4-6 л/мин и/или обратное давление, равное 110-217 кПа. Ингаляции Брамитоба проводятся в положении больного сидя или стоя, при обычном дыхании через загубник небулайзера. Носовой зажим может помочь пациенту дышать ртом.
Указания по очистке и дезинфекции небулайзера. После окончания процедуры ингаляции небулайзер следует разобрать, отдельные его части (за исключением трубки) тщательно промыть горячей водой и жидким моющим средством, прополоскать и насухо вытереть чистой сухой тряпочкой, не оставляющей волокон. Для регулярной дезинфекции небулайзера рекомендуется опустить его отдельные части (кроме трубки), очищенные в соответствии с данными выше указаниями, в раствор, состоящий из одной части 9% уксусной кислоты и трех частей горячей воды, на один час, затем промыть горячей водой и насухо вытереть чистой тряпочкой. После завершения дезинфекции использованный раствор следует сразу же вылить. В качестве альтернативы дезинфекцию можно проводить путем кипячения в течение 10 минут.
Побочное действие брамитоба.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (увеличение активности «печеночных» трансаминаз, ЛДГ, гипербилирубинемия). Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. Со стороны нервной системы: головная боль, нейротоксическое действие (подергивание мышц, парестезии, эпилептические припадки); редко — нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания, сонливость, слабость). Со стороны органов чувств: ототоксичность (частичная или полная двусторонняя глухота, звон, гул или ощущение «заложенности» в ушах), вестибулярные и лабиринтные нарушения (дискоординация, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость). Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (олигурия, цилиндрурия, протеинурия, значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, полиурия; появление признаков почечной недостаточности — увеличение концентрации креатинина и азота мочевины, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота). Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, сыпь, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия. Со стороны дыхательной системы: изменение голоса, одышка, усиление кашля, фарингит; бронхоспазм, усиление образования мокроты, кровохарканье, ухудшение функций легких, ларингит, носовое кровотечение, ринит; гипервентиляция, гипоксия, синусит. Местные реакции: грибковые инфекции, кандидоз полости рта Лабораторные показатели: гипокальциемия, гипонатриемия, гипомагниемия.
Противопоказания к применению.
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. аминогликозидам), детский возраст (до 6 лет), период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Если требуется применение тобрамицина при угрожающих жизни состояниях или для лечения тяжелых заболеваний у беременных женщин в случае неэффективности других ЛС, необходимо сопоставлять пользу для матери и потенциальный риск для плода, т.к. тобрамицин вызывает полную необратимую двухстороннюю врожденную глухоту и накапливается в почках плода. Категория действия на плод по FDA — D (для инъекционных и ингаляционных форм). Категория действия на плод по FDA — B (для офтальмологических форм).При необходимости применения тобрамицина во время лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за возможности проявления ототоксичности и нефротоксичности у новорожденного).
Особые указания при приеме брамитоба.
В период лечения необходимо контролировать функцию почек, печени, вестибулярного аппарата и слуха (не реже 1 раза в неделю), мониторировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл. При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение. Риск ото- и нефротоксичности значительно повышается при длительно сохраняющихся концентрациях в плазме свыше 12 мкг/мл. Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек). Аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах (поскольку они плохо всасываются из ЖКТ, связанных с ними осложнений у грудных детей зарегистрировано не было). В процессе терапии может наблюдаться развитие суперинфекции.
При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии. При увеличении объема распределения препарата (ожоги, перитонит, забрюшинная инфекция) для достижения эффективной концентрации дозу следует повысить, а при критических состояниях и у молодых пациентов с высоким МОК и скоростью клубочковой фильтрации — увеличить скорость введения. Назначать препарат при беременности следует только при наличии <жизненных> показаний и в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Использование препарата у беременных женщин не изучалось. В экспериментальных исследованиях тобрамицин не оказывал тератогенного эффекта. Однако при использовании во время беременности аминогликозиды могут оказывать повреждающее действие на плод (врожденная глухота).
Решение о назначении препарата в период беременности должен принимать врач. Необходимо проинформировать пациенток, получающих терапию препаратом во время беременности или планирующих забеременеть, о потенциальном риске для плода. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после ингаляции препарата. Учитывая возможное ототоксическое и нефротоксическое действие тобрамицина, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
При комбинированном использовании тобрамицина с фуросемидом и этакриновой кислотой возможно усиление ототоксического действия; с другими аминогликозидами, полипептидными антибиотиками, некоторыми цефалоспоринами — возможно усиление нефротоксического действия тобрамицина; с миорелаксантами — возможно усиление их мышечно-расслабляющего действия.
Применение препарата брамитоб только по назначению врача, описание дано для справки!