Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина) (Vaccinum gonococcum) — инструкция по применению
Международное наименование — gonococcal vaccine inactivated gonovaccine
Состав и форма выпуска.
Суспензия для в/м введения желтовато-серого цвета, с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.
1 мл содержит вакцину для лечения и диагностики гонококковая 10 МЕ и вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг, фенол — 2.5 мг (консервант), вода д/и — до 1 мл.
Суспензия д/в/м введения 10 МЕ/мл: 1 мл амп. 5, 10 или 20 шт.
1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.1 мл — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.1 мл — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие.
Повышает специфическую реактивность организма.
Показания к применению вакцины гонококковой инактивированной (гоновакцины).
Диагностика (установление излеченности) гонореи. Лечение гонореи (вспомогательный метод): после безуспешной антибиотикотерапии при вялопротекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений), в гинекологической практике при лечении воспалительных процессов.
Режим дозирования и способ применения.
Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70 %-ным этиловым спиртом. Вводимый препарат должен иметь температуру тела.
Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
При гонорейной инфекции:
Взрослым инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная доза вакцины составляет 0,3 — 0,4 мл (при осложненной гонорее применение вакцины следует начинать с 0,2 — 0,3 мл).
При температуре не более 36,9°С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.
При повышении температуры (менее, чем на 1,5°С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл. Вакцину вводят 1 раз/день. Длительность лечения до 6 — 8 инъекций.
Детям старше 3-х лет инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная доза вакцины составляет 0,05 — 0,1 мл.
При температуре не более 36,9°С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.
При повышении температуры (менее, чем на 1,5°С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл. Вакцину вводят 1 раз/день. Длительность лечения до 6-8 инъекций.
При диагностике гонореи:
Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве .провокации вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.
Меры предосторожности
Возможные осложнения: общие реакции — недомогание, повышение температуры тела до 39,0°С в течение 24 — 48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость; очаговые реакции — усиление выделений, болезненность в пораженных органах, помутнение мочи; местные реакции — болезненность в области инъекции.
При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.
При повышении температуры (более, чем на 1,5°С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.
После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; в местах проведения вакцинации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
Побочное действие
Общая реакция проявляется недомоганием, повышением температуры тела до 39,0°С в течение 24 — 48 часов с момента введения вакцины, головной болью, общей слабостью; очаговая — усилением выделений, болезненностью в пораженных органах, помутнением мочи; местная — болезненностью в области инъекции.
При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.
Противопоказания к применению вакцины гонококковой инактивированной (гоновакцины).
Туберкулез (активная форма); болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца); вирусные гепатиты (острый гепатит Л, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит); болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек); почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная); болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением; болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность); в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам;- менструация; анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии); возраст до 3 лет.
С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9°С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.
С осторожностью: при необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, перенесших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления. Больным с хроническими заболеваниями вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее, через 4 недели).
Применение при беременности и кормлении грудью.
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний. Поэтому препарат применяют по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печениПротивопоказано при болезнях печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность).Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при болезнях мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек); при почечной недостаточности (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная).
Применение препарата у детей.
Противопоказано детям до 3 лет.
Особые указания при приеме вакцины гонококковой инактивированной (гоновакцины).
С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Вскрытая ампула хранению не подлежит. Больным гонореей в амбулаторных условиях вакцинотерапия назначается одновременно с антибиотикотерапией. В условиях стационара антибиотики назначают после окончания или в конце вакцинотерапии. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, несоблюдении условий хранения. О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в ГИСК им. Л.А. Тарасевича с последующим представлением медицинской документации.
Передозировка.
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Условия и сроки хранения.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С, Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности — 1 год.
Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20°С. Замораживание не допускается.
Применение препарата вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина) только по назначению врача, описание дано для справки!