Витаксон (Vitaxon) — инструкция по применению
Международное наименование — vitaxon
Состав и форма выпуска.
Раствор для в/м введения прозрачный, красного цвета, со специфическим запахом.
1 ампула содержит тиамина гидрохлорид в пересчете на 100% безводное вещество 100 мг; пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество 100 мг; цианокобаламин в пересчете на 100% сухое вещество 1 мг; лидокаина гидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество 20 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 40 мг, натрия полифосфат — 20 мг, калия гексацианоферрат III — 0.2 мг, натрия гидроксида раствор 0.1 М — до pH 4.4-4.8, вода д/и — до 2 мл.
Раствор д/в/м введения: 2 мл амп. 5 или 10 шт.
2 мл — ампулы стеклянные (5) — блистеры (1) из пленки полимерной — пачки картонные.2 мл — ампулы стеклянные (5) — блистеры (2) из пленки полимерной — пачки картонные.
Фармакологическое действие.
Препарат содержит витамины В1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным обратом, со стороны периферической нервной системы. Препарат быстро восполняет дефицит указанных витаминов. Тиамин является кофактором ферментов, переносящих двухуглеродные группы в реакциях декарбоксилирования. Пиридоксин является кофактором трансаминаз, а также кофактором в некоторых других реакциях метаболизма аминокислот. Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп. Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Фармакокинетика витаксона.
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. Тиамин проникает через гематоэнцефатический и плацентарный барьеры и обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится с мочой в α-фазе через 0,15 ч, в β-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин запасается в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата, 10% тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.
После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, после фосфорилирования CH2OH-группы в 5-ом положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы. Пиридоксин распределяется во всем организме и проникает через плаценту и обнаруживается в грудном молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1.7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4 %. После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.
Показания к применению витаксона.
Неврологические заболевания различного происхождения: невриты, невралгии, полиневропатии (диабетическая, алкогольная), миалгии, корешковый синдром, ретробульбарный неврит, опоясывающий лишай, паралич лицевого нерва.
Режим дозирования и способ использования
Таблетки принимают перорально, запивая достаточно большим количеством воды. Рекомендуется принимать по одной таблетке до 3 раз в день. В случае лечения острых болей или при необходимости быстрого повышения концентрации Витаксона в крови, перорально принимают инъекционную форму препарата в виде раствора. Далее переходят на прием таблетированной формы. Средняя продолжительность курса терапии составляет один месяц. Раствор Витаксона вводят внутримышечно, соблюдая стандартные рекомендации для внутримышечных инъекций. При острых болях и в тяжелых клинических случаях рекомендованная доза составляет 2 мл раствора, инъецируемых внутримышечно 1 раз в день. При легких формах патологии или после уменьшения болевого синдрома прием препарата можно сократить до 2 мл, инъецируемых внутримышечно с перерывом в один день. Стандартный курс инъекционной терапии составляет один месяц.
Побочные действия.
Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1 /100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (до <1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Сообщалось об отдельных случаях развития повышенного потоотделения, тахикардии, акне, кожных реакции, включая зуд и крапивницу.
В отдельных случаях могут развиваться реакции гиперчувствительности (таких как сыпь, анафилактический шок, одышка, ангионевротический отек).
При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, брадикардию, аритмию, рвоту, головокружение и судороги.
В редких случаях ввиду наличия бензилового спирта могут развиваться реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: жжение в месте введения.
Противопоказания к применению витаксона.
Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата; тяжелые нарушения проведения по проводящей системе сердца, острая декомпенсированная сердечная недостаточность; беременность и период грудного вскармливания (в суточной дозе до 25 мг витамин В6 не несет угрозу безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания: препарат содержит 100 мг витамина В6, поэтому его не следует применять в эти периоды); детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Беременность. Рекомендуемая суточное потребление витамина В1 во время беременности и в период грудного вскармливания составляет 1,4-1,6 мг, витамина В6 — 2,4-2,6 мг. Превышение этих доз во время беременности допускается лишь при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6, поскольку безопасность использования доз, превышающих рекомендуемую суточную потребность, не подтверждена.
Применение при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание. Витамины В1и В6 проникают в грудное молоко.
Высокие дозы витамин В6 ингибируют образование молока.
Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение препарата у детей.
Противопоказан детям
Особые указания при приеме витаксона.
Препарат следует вводить исключительно внутримышечно и не допускать попадания в сосудистое русло. При непреднамеренном внутривенном введении необходимо осуществлять медицинское наблюдение (например, в стационарных условиях) в зависимости от тяжести возникших симптомов.
При применении препарата более 6 месяцев возможно развитие нейропатии. В одной ампуле (2 мл) препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Особые меры предосторожности не требуются.
Передозировка.
При передозировке следует обратиться за медицинской помощью. Лечение симптоматическое.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Пиридоксин, входящий в препарат, несовместим с леводопосодержащими лекарственными средствами, поскольку в случае одновременного приема происходит усиление ее декарбоксилирования, что снижает ее противопаркинсонический эффект. Тиамин, являющийся активным действующим веществом Витаксона, распадается при реакции с сульфатами. Метаболиты распада витамина В1 также могут значительно снизить активность других содержащихся в препарате витаминов. Бенфотиамин инактивируется восстановительными и окислительными растворами, такими как йодиды, цитрат аммония, ацетаты, рибофлавин, карбонаты, декстроза и метабисульфит. Также, медь значительно ускоряет процесс распада бенфотиамина. При значении pH среды больше трех тиамин и его производные утрачивают биологическую активность.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Условия и сроки хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.
Применение препарата витаксон только по назначению врача, инструкция дана для справки!